摘要：上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称“艾力斯”)的科创板上市申请被受理，在无产品可售的情况下，公司在研管线中也仅有甲硫酸艾氟替尼片处于临床试验阶段后期，艾氟替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，为公司自主研发的1类小分子靶向药，是目前公司的核心在研产品，用于晚期非小细胞肺癌的治疗。
新浪财经讯 4月17日，上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称“艾力斯”)的科创板上市申请被受理。由于主要产品均属于研发阶段，未实现盈利，公司选取的第五套科创板上市标准，即“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。
主要产品均在研 报告期内连续亏损
艾力斯是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已布局非小细胞肺癌小分子靶向药领域。
公司本次拟募集资金15.03亿元，其中7.63亿元用于投资新药研发项目、4.98亿元用于总部及研发基地项目、1.27亿元用于营销网络建设项目、2786万元用于信息化建设项目、8666.94万元用于药物研究分析检测中心项目。
招股书显示，公司主要产品均处于在研状态，目前尚无产品上市销售，所以只有偶发性收入，并且研发投入比较大，公司在报告期内连续亏损。2017-2019年，公司实现营业收入772.70万元、462.00万元和62.97万元;归母净利润分别为-3893.38万元、-9739.38万元和-3.98亿元;扣非归母净利润分别为-5390.30万元、-1.15亿元和-2亿元。截至2019年末，公司累计未分配利润为-2.18亿元。
值得一提得是，公司并不是一直以来都没有上市产品，2010年7月，公司自主研发的国内首个1.1类抗高血压沙坦类新药阿利沙坦酯获得CFDA新药证书，但基于发展战略的调整，同年10月转让给了信立泰(002294,股吧)。查阅信立泰年报，目前信立泰的阿利沙坦酯取得了一些成就，也成为了其转型创新的重要驱动力。
在研药物产生销售收入前，公司需要投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。报告期内，公司的研发费用分别为3791.26万元、9248.7万元和16199.89万元。
公司的主要产品管线拥有5个主要在研药品的10项在研项目，上述项目处于已提交新药上市申请阶段、临床试验阶段、临床试验申请或临床前研究阶段。其中1个项目已提交新药上市申请，1个项目处于III期临床试验阶段，1个项目处于临床试验申请阶段，其余项目处于临床前研究阶段。
由于无药品销售收入，并且研发费用投入加大，公司经营活动产生的现金流出逐年增长。2017 年度、2018年度及 2019 年度，公司经营活动产生的现金流量净额分别为1011.22万元、-9725.45万元及-2.59亿元。成功上市前，公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。
后续产品断档 能否赶超竞品?
在无产品可售的情况下，公司在研管线中也仅有甲硫酸艾氟替尼片处于临床试验阶段后期，艾氟替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，为公司自主研发的1类小分子靶向药，是目前公司的核心在研产品，用于晚期非小细胞肺癌的治疗。艾氟替尼已就二线治疗适应症提交新药上市申请，此外，公司正在积极推进艾氟替尼针对一线治疗适应症III期临床研究。其余的在研产品均处于临床前研究阶段，所以艾氟替尼后续产品难以为继，上市后也将面临着产品单一的风险。
从适应症市场来看，肺癌是2018年全球和中国发病率最高的癌症种类，其中非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，发病数量约占肺癌总数的85%左右。根据弗若斯特沙利文的数据，2018年我国EGFR小分子靶向药物的市场规模为65.2亿元，预计2023将达到182.7亿元，期间的复合年增长率为22.9%。预计到2030年，EGFR小分子靶向药物的市场规模将达到395.0亿元，2023-2030年间复合年增长率为11.6%。
从竞争对手来看，艾氟替尼获批上市后，在二线治疗市场将与奥希替尼和阿美替尼直接竞争，其中奥希替尼在国内市场已有较长的销售时间，其市场教育和销售渠道建设更为成熟;阿美替尼虽然获批上市时间较短，但相比于艾氟替尼，仍具有一定的先行者优势，这些因素均可能加剧艾氟替尼上市后的市场竞争。
此外，艾氟替尼所处的非小细胞肺癌一线治疗市场目前已有多个EGFR-TKI靶向药物获批上市。第一代包括吉非替尼原研药及其仿制药、厄洛替尼原研药及仿制药、埃克替尼;第二代包括阿法替尼和达克替尼。公司的艾氟替尼属于高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI，对EGFR T790M耐药突变阳性及EGFR敏感突变具有显著的抑制活性，且对野生型EGFR抑制活性低，降低了对正常组织中EGFR的功能干扰。目前第三代EGFR-TKI只有奥希替尼获批一线治疗适应症。相比于艾氟替尼，奥希替尼具有先行者优势。同时，由于多家企业的在研第三代EGFR-TKI产品已处于III期临床试验阶段，如果艾氟替尼临床试验或上市审批进展不达预期，则有可能在市场竞争中落后。所以艾氟替尼能否后来居上值得持续关注。
(新浪财经上市公司研究院/小飞鼠)