摘要：在研发管线方面，特宝生物表示，除慢性乙肝临床治愈外，公司还将基于重组蛋白质及其长效修饰平台，重点推进 3 个聚乙二醇长效生物制品国家 1 类新药临床试验进度，并继续开展多项具有重大市场潜力的候选创新型药物的临床前研究。
3月30日，厦门特宝生物工程股份有限公司(以下简称“特宝生物”，688278.SH)发布了科创板上市后的首份年报。
2019年，特宝生物业绩表现亮眼，实现营业收入7.30亿元，较上年增长62.77%;归属于上市公司股东的净利润为6429.39万元，较上年增长301.76%。
特宝生物是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业，目前已开发完成4个治疗用生物技术产品用于病毒性肝炎、恶性肿瘤等疾病的治疗。其中，2016年获批上市的派格宾成为国内首个拥有自主知识产权的长效干扰素产品。
2019年，派格宾进一步成为特宝生物营业收入的主要来源。具体而言，派格宾营业收入达3.63亿元，营收占比为50.1%，较上年增长93.87%。另外，特尔津、特尔康、特尔立分别实现营业收入1.92亿元、1.19亿元、5156.68万元，较上年分别增长50.38%、41.71%、8.53%。
市场前景广阔
中国是“乙肝大国”。财通证券研报指出，我国目前乙肝患者人数达8600万，每年新发病人约有百万。虽然我国乙肝疫苗接种已经大范围普及，但仍有约 5%~10%无应答人群及高危人群。
目前最普遍的乙肝治疗方式是核苷酸类小分子药物进行抗病毒治疗，但是该类药物需要长期服用，随意停药可能有反弹的风险，而长期用药会发生耐药变异。临床治愈乙肝是目前全球药物研发的最热门领域之一，2019年，慢性乙肝临床治愈理念更多地出现在国内外权威防治指南中，以临床治愈为目标的联合治疗方案也已写入专家共识，相关理念和治疗路径已逐渐得到部分权威专家的认可，长效干扰素α在相关领域的应用越来越广泛。
据万联证券研报数据，我国治疗乙肝用药市场规模已从2011年的69亿元增长至2015年的163亿元，复合增速超20%，预计到2020年我国乙肝用药整体市场规模将达到200亿元。
根据Evaluate Pharma统计，2010年至2017年，生物制品销售额占全球医药产业整体销售额的比重由17%上升至25%;全球销售额最高的前100种药品中，生物制品由32种增长到49种。Evaluate Pharma同时预测，2024年，生物技术药品销售额占全球药品销售额的比重将继续上升至31%，全球销售额最高的前 100种药品中有超过一半属于生物技术药品。
因特异性强、生物功能明确等优势，而且对某些疾病具有不可替代的治疗作用，重组蛋白质药物在2007年至2013年的全球销售额由487亿美元增加到638亿美元，成为生物药中非常重要的组成部分。
作为长效修饰蛋白质药物领军企业代表，今年1月7日，在一次网上投资者交流会上，特宝生物总经理孙黎指出，“今天，生物技术已成为破解新世纪(002280,股吧)健康难题的必要手段;未来，必将是一个由生物技术变革引领的科技新时代。特宝生物将重点聚焦慢性乙肝临床治愈领域及现有临床研发项目，通过不断推进在研项目取得持续的技术和经营突破。”
“十四年磨一剑”。自2002年起特宝生物投入大量资金进行慢性乙肝药品的深入研发与探索，总结经验，收集数据。历时14年，在2016年，特宝生物开发的生物制品国家1类新药——长效干扰素派格宾获批上市，这也是国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液。
据悉，目前在我国获批用于慢性乙肝治疗的长效干扰素只有特宝生物的派格宾、罗氏(Roche)的派罗欣和默沙东(MSD)的佩乐能三个产品。而派格宾的成功上市，打破了进口同类药物长期垄断，大幅度降低我国肝炎患者的用药成本。据特宝生物相关负责人介绍，经长期研究与临床观察，特宝生物推出的用于病毒性肝炎的治疗药物派格宾已初见成效，有部分临床治愈的案例出现。
除派格宾以外，特宝生物已上市主要产品还有注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(商品名“特尔立”)、重组人粒细胞刺激因子注射液(商品名“特尔津”)和注射用重组人白介素-11(商品名“特尔康”)。
持续高研发投入
据了解，生物制品行业已披露年报个股的营业收入增长率平均值为26.80%，生物制品行业已披露年报个股的净利润增长率平均值为-0.24%。报告期内，特宝生物实现营业收入较上年增长62.77%，归属于上市公司股东的净利润较上年增长301.76%，双双领先行业平均水平。
2019年，三大主要因素助推特宝生物业绩高速增长：第一，生物医药行业销售规模持续高速增长;第二，因2017和2018年公司派格宾仍处于新药推广期，随着派格宾产品各省市招标工作逐步开展、乙肝临床治愈科学证据的不断积累，派格宾销售收入同比增幅93.87%;第三，随着特尔津、特尔康产品推广策略的下沉，血肿线产品的销售收入同比增幅39.88%。
研发投入水平是衡量科创板上市企业科创属性的主要指标。在新药研发领域，特宝生物保持较高的研发投入比例并且不断加大研发投入力度。
2019年，特宝生物研发费用为5340.56万元，较上年增长31.52%，研发投入占营业收入的比例为8.87%。在同行业可比公司中处于中等水平。
在研发管线方面，特宝生物表示，除慢性乙肝临床治愈外，公司还将基于重组蛋白质及其长效修饰平台，重点推进 3 个聚乙二醇长效生物制品国家 1 类新药临床试验进度，并继续开展多项具有重大市场潜力的候选创新型药物的临床前研究。
2019 年，特宝生物深入拓展重点产品市场，统一规划“1+3”上市产品市场布局，进一步深入细化特尔立、特尔津、特尔康3个血肿线产品应用市场。另一方面，2019 年，特宝生物持续优化蛋白质药物生产模式，首次启动暑期高温时段的维修调整状态等一系列措施，加强技术能力建设，与生产制造体系的国际化水平接轨，在保证充分适度的药品供应、安全可控的产品质量的基础上，药物生产和质量保障的效率得到了明显的提升。
此外，特宝生物还加强科学研究的国际合作，在现有药物靶点筛选、发现、优化的基础上开展全新靶点的各阶段技术合作，充分发挥现有技术平台和专业团队的作用，持续强化临床研究实力，优化项目管理能效，构建临床研究全过程研发能力，积极推进合作开展的国际临床研究。
从年报中可以看出，特宝生物多项核心财务指标亮眼，经营能力良好并处于快速增长期。
特宝生物表示，未来将持续聚焦慢性乙肝治疗领域，寻求在慢性乙肝临床治愈方向上取得突破。同时，持续关注新靶点、新机制药物的开发，争取不断丰富公司产品线，持续提升公司的核心竞争力。