摘要:根据公司公告,狂犬疫苗(人二倍体细胞)已于 19年 8月完成 III 期临床试验总结报告,预计 20年初申报生产,并有望于 21年获批上市。目前国内狂犬疫苗供给紧张,终端缺货现象严重,预计公司产品上市后,有望形成明显市场替代并实现快速放量。
【研究报告内容摘要】
事件: 公司公告,全资子公司民海生物研发的 13价肺炎球菌结合疫苗申请新药生产注册获得国家药监局出具的《受理通知书》,受理号:
CXSS1900046国。
点评: 根据公司临床登记方案,预计公司 13价肺炎疫苗申报年龄范围为 6周-71月龄,接种程序为 6周-6月龄 4剂、 7月-11月龄 3剂、12-23月龄 2剂、 24-71月龄 1剂。公司 13价肺炎疫苗于 19年 6月收到 III 期临床总结报告, 10月底正式递交上市申请,目前获得受理,申报过程进展顺利,有望 20年底获批上市,考虑到疫苗生产及批签发周期,预计 21Q2正式上市销售。我国 13价肺炎疫苗市场空间广阔,按市场渗透率 30%测算,每年增量市场空间超百亿元;同时辉瑞 13价肺炎疫苗仅在国内获批小年龄组, 按 7月-11月龄、 12月-23月龄、24月-71月龄市场渗透率分别为 25%、 20%、 10%测算,则大年龄组存量市场空间同样超百亿元。我们预计,公司 13价肺炎疫苗上市后,有望凭借销售优势后来居上。
四联苗持续快速放量, 23价肺炎贡献业绩增量。 根据中检院披露数据,公司四联苗 1-11月份批签发 353万支,其中 11月份批签发 100万支,四联苗批签发已回归正轨;根据三季报披露数据,四联苗前三季度销量约 310-320万支,预计全年销量约 450万支。考虑到明年三联苗供给有限,市场竞争格局向好,预计四联苗 20年销量有望达到600万支。根据公司公告与中检院数据,公司 23价肺炎疫苗于 8月13日获得首次批签发,且首次批签发量即达到 89万支,足以满足全年需求;目前已获得山东、河南、安徽等省份的准入资格,由于尚处于市场导入期,预计全年销量有望达到 30万支;随着市场导入的有序推进,尤其是年底各省份招投标的广泛开展, 参考竞争企业之前市场放量节奏,预计公司 23价肺炎疫苗 20年销量有望超 100万支。此外,公司新厂区 GMP 认证有望在明年下半年完成,目前公司乙肝疫苗库存充分,预计不会出现明显业绩空白期。
在研管线有序推进,未来高增长可期。 根据公司公告,狂犬疫苗(人二倍体细胞)已于 19年 8月完成 III 期临床试验总结报告,预计 20年初申报生产,并有望于 21年获批上市。目前国内狂犬疫苗供给紧张,终端缺货现象严重,预计公司产品上市后,有望形成明显市场替代并实现快速放量。此外,公司 IPV 与重组 EV71疫苗临床试验有序开展,并且 IPV 已纳入优先审评;五联苗、五价轮状疫苗等重磅产品正在开展临床前研究。除自主研发外,公司还积极引进国际前沿技术,加速麻腮风水痘四联苗、一瓶装五联苗等重磅品种的研发。随着在研品种的陆续上市,公司未来业绩有望迎来高速增长。
投资建议: 买入-A 投资评级, 6个月目标价 93.00元。考虑 2019年期权激励费用摊销,我们预计公司 2019年-2021年的收入增速分别为 2.5%、 30.5%、 59.3%,净利润增速分别为 27.5%、 44.2%、 72.4%,成长性突出;给予买入-A 投资评级, 6个月目标价为 93.00元,相当于 2020年 75倍动态市盈率。
风险提示: 疫苗安全事故风险,政策风险,产品市场推广及研发进度不及预期等。