外媒周一(23日) 报导指出,中国石药集团高血压专利药“玄宁”(中国上市名称) 已获得美国食品暨药物管理局(FDA) 审核通过,成为中国本土企业第一个取得美国完全核准的创新药物,也意味着该药品已取得在全球销售的许可证,将有资格成为同类药物推出前必须参考的国际标准之一。
北京大学卫生经济学博士代聪认为,美国FDA 通过“玄宁”的药品上市许可,为中国创新药走向全球写下新页,具有指标意义。FDA批准玄宁在美国上市,象征该产品拿到在全球上市销售的许可证。
他进一步表示,美国的对于新药审核极为严格,中国的创新药在美国上市大致要经历新药研发申请、临床I、II、III期试验、新药申请、产品上市等,走过这一流程需要经历数年,并花费数亿美元,许多中国药厂没有耐心和能力坚持到最后。
石药集团研发事业部副总裁汪涛则指出,美国FDA的批准将使中国石药集团可在美国销售“玄宁”,亦有助于该药在全球其他地区的推广及销售,这也为公司后续产品登陆美国高阶市场提供经验和借鉴。
2014年该药在美国进行临床试验,2019年2月,向美国FDA提出新药上市申请。在这5年多的临床试验、10个月的标准审核,最终获得完全认可,不需额外展开其它临床试验。
中国石药集团为一家集创新药物研发、生产和销售为一体的创新型企业,在香港挂牌交易,是恒生指数成份股之一,同时也是恒生指数编制50年来的第一档医药股。2019年3月22日,石药集团旗下“新诺威”成功在创业板挂牌上市。
不过目前,国际上抗高血压药物仍以国际药厂为主,这些大药厂的抗高血压产品垄断产业多年,即使中国制的“玄宁”能顺利在全球推出,能否得到医界青睐,仍要后续关注。