mRNA疗法及疫苗生技业者ModernaInc.、临床阶段的疫苗公司Novavax等美国小型生技股，因为跟政府合作、开发新冠肺炎（COVID-19）候选疫苗，股价全面飙高。这些过去从未有产品上市的业者，如今准备向美国食品药品监督管理局（FDA）争取通关，是否会因此现出原形，值得投资人注意。
STATNews上周爆料Moderna候选疫苗的最后阶段临床实验遭到延迟，路透社随后揭露Moderna跟合作的政府科学家对于如何进行临床试验意见相左，是导致计划遭延宕的主因。
这凸显投资人不应忽略的风险。今（2020）年以来，数家产品从未上市过的生技业者（包括Moderna及Novavax），今年因为新冠疫苗研发进度超前的关系、股价大幅飙高。
年初迄今，Moderna已飙涨214.83%，Novavax更暴涨2369.85%。癌症与传染病之合成疫苗及免疫疗法研发商InovioPharmaceuticals，年初迄今股价也狂涨610.91%。
然而，知名财经网站霸荣8日报导，Moderna及Novavax的共通点是，两家都是处于临床实验阶段的生技公司，意思是它们的产品从未被FDA核准过。相较之下，辉瑞、阿斯利康制药及娇生这些老牌大药厂，对于如何通过FDA检验、让新药上市，则是经验老道。
Moderna之前曾对路透社表示，虽跟政府科学家意见不合，但该公司并未犯错。美国卫生及公共服务部（HHS）也说，Moderna一直都相当合作。不过，未具名人士直指，政府跟其他规模较大、且愿意配合的大药厂之间，从未发生过类似问题。
谁的候选疫苗能拔得头筹，影响可能相当大。倘若一款COVID-19疫苗获得核准，甚至只是取得紧急使用授权，其他疫苗的临床实验恐将难以募到受试者。对投资人而言，这些没有经验的小型生技业者，是否会在疫苗核准竞赛中处于严重劣势，是值得思考的问题。
FDA要求疫苗必须预防病毒感染
FDA甫于6月30日发布指导原则，要求开发商必须证明疫苗跟安慰剂相比，能将染疫机率降低50%。
SVB Leerink分析师GeoffreyPorges指出，FDA指导原则要求疫苗必须能预防病毒感染，不会只单看致免疫性（immunogenicity，又称免疫原性，指巨分子（通常是蛋白质）诱发免疫系统产生抗体的特性）。这意味着，疫苗获得FDA核准的时间，可能会比政府官员向大众承诺的还要晚。
HHS曾宣布，COVID-19疫苗有望在明年1月底前产出3亿剂，此乃白宫「曲速引擎行动」的一部分方案。
Porges表示，FDA最新指导原则，并未暗示今年就可以曲速产出能广泛供人使用的疫苗；即便面临政治压力，FDA显然仍会坚守稳健与专业原则。